Pharmacocinétique / Pharmacodynamie dans le processus de développement et d’enregistrement du médicament
La combinaison et l’intégration des données
- des modèles animaux bien conçus,
- des études pharmacocinétiques obtenues au cours des essais cliniques
permettent de définir de façon approfondie
quels sont les paramètres d’exposition au médicament qui
- sont le plus liés aux résultats thérapeutiques (succès autant qu’échecs !!)
- permettent de prédire et de quantifier les risques de toxicité
1st ISAP Discussion Workshop with Regulatory Authorities,
Rockville, MD, March 1st, 1999 (http://www.isap.org)